Wymagania normy ISO 13485:2016

Standard ISO 13485:2016 jest jednym z podstawowych do wdrożenia i utrzymywania w zakresie systemu zarządzania jakością oraz spełniania wymagań prawnych dla firm oraz dostawców zajmujących się projektowaniem, wytwarzaniem, konfekcjonowaniem, dystrybucją, serwisowaniem, doradztwem w branży wyrobów medycznych.

Co zyskujesz

Informacje o wymaganiach ISO 13485:2016. Informacje o możliwym do zastosowania podejściu do oceny ryzyka w procesach związanych  z wyrobem medycznym, zarządzania zmianą, walidacji oprogramowania, ryzyka we współpracy  z dostawcami, dokumentacji systemowej i związanej z wyrobem medycznym. 

Odbiorcy szkolenia

Menedżerowie ds. systemów zarządzania, kierownicy wyższego i średniego szczebla, pełnomocnicy ds. systemów zarządzania, specjaliści oraz członkowie zespołów w systemach zarządzania jakością branży wyrobów medycznych.

Zawartość szkolenia

• Wymagania ISO 13485:2016 
• Omówienie m in. aspektów oceny ryzyka  w procesach związanych z wyrobem medycznym, zarządzania zmianą, walidacji oprogramowania, ryzyka we współpracy  z dostawcami, dokumentacji systemu zarządzania oraz dokumentacji związanej  z wyrobem medycznym.