Produkcja wyrobów medycznych jest objęta ścisłymi regulacjami prawnymi. Produkty te mogą mieć kluczowe znaczenie w kwestii życia i śmierci. W prawie wszystkich krajach, i dla większości wyrobów medycznych istnieją wymogi prawne i standardy, które muszą zostać spełnione przez firmy wytwarzające.