ISO 13485 - zarządzanie jakością sprzętu medycznego

​W branży wyrobów medycznych bezpieczeństwo i jakość nie podlegają negocjacjom. Wymagania prawne rosną na każdym etapie cyklu życia produktu, a kontrola publiczna jest coraz bardziej intensywna.

ISO 13485 jest międzynarodowo uznaną normą branży wyrobów medycznych dla systemów zarządzania jakością. Została zaprojektowana i przeznaczona dla organizacji zajmujących się projektowaniem i rozwojem, produkcją, instalacją, serwisem i sprzedażą wyrobów medycznych.  Certyfikowana organizacja udowadnia, że jest w stanie dostarczać wyroby medyczne i związane z nimi usługi, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i odpowiednie przepisy prawa.

Czym jest norma ISO 13485?

Norma ISO 13485 stanowi praktyczny fundament dla producentów, umożliwiając im sprostanie regulacjom i odpowiedzialnościom, jak również wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość. Jako norma dotycząca systemu zarządzania jakością, nie dotyczy konkretnego wyrobu, ale dotyczy procesów istotnych przy produkcji wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Legalny dostęp do rynku dla produktu jest kluczowy dla producentów wyrobów medycznych. Przepisy krajowe często wymagają ISO 13485 jako części procesu zatwierdzania wyrobów medycznych.

Normy związane:

• ISO 13485:2016 - Wyroby medyczne - Praktyczny przewodnik. Są to wytyczne wdrożenia opracowane przez ekspertów technicznych ISO/TC 210 i opublikowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Podręcznik pomaga organizacjom w opracowaniu, wdrożeniu i utrzymaniu systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485.
• ISO 14971 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Norma ta określa procedurę dla producentów w celu identyfikacji ryzyk związanych z wyrobami medycznymi i akcesoriami oraz sposób szacowania i oceny, nadzworu i monitorowania zidentyfikowanych ryzyk, jak również skuteczności nadzoru.
• ISO/TR 80002-2:2017 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Część 2: Walidacja oprogramowania dla systemów jakości wyrobów medycznych. Niniejszy standard ma zastosowanie do dowolnego oprogramowania stosowanego w projektowaniu, testowaniu, akceptacji komponentów, produkcji, etykietowaniu, pakowaniu, dystrybucji i obsłudze reklamacji lub do automatyzacji dowolnego innego aspektu systemu jakości wyrobów medycznych, jak opisano w ISO 13485.

Korzyści wynikające z uzyskania certyfikatu

Korzystna dla każdego producenta, wdrożenie i certyfikacja ISO 13485 jest bardzo dobrym punktem startu dla firm chcących wejść do branży urządzeń medycznych. W szczególności, certyfikowane firmy mogą:

• Zwiększyć zdolność do zawierania umów z większymi firmami;
• Usprawnić procesy wewnętrzne i procesy podejmowania decyzji;
• Stworzyć kulturę ciągłego doskonalenia;
• Zademonstrować zaangażowanie w bezpieczeństwo i jakość;
• Udowodnić zdolności do spełnienia wymagań klienta i wymogów legislacyjnych.

Rozpoczęcie pracy

Przygotowanie do certyfikacji oznacza wdrożenie zgodnego z wymaganiami systemu zarządzania jakością. DNV jest akredytowaną jednostką certyfikującą i może wspierać Państwa potrzeby na wszystkich etapach: od szkoleń, poprzez analizę luk, aż do certyfikacji. Ponieważ DNV jest również jednostką notyfikowaną w zakresie MDR i MDSAP, nasi audytorzy mają duże doświadczenie w branży wyrobów medycznych.