​Sprzęt medyczny oraz urządzenia do diagnostyki in vitro IVDD (In Vitro Diagnostic Devices) stają się coraz ważniejszym obszarem opieki zdrowotnej, w związku z ich wpływem na zdrowie oraz wydatki na opiekę zdrowotną. Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od zwykłych bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty), sprzęt do badań przesiewowych i diagnozowania chorób oraz stanu zdrowia, po najbardziej zaawansowane diagnostyczne wyposażenie obrazujące oraz minimalnych rozmiarów sprzęt do chirurgii inwazyjnej.

Czym jest norma ISO 13485? 

Norma ISO 13485:2003 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Norma ta określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa. Została opracowana z przeznaczeniem do stosowania przez organizacje przy projektowaniu i rozwoju, produkcji, instalowaniu i serwisu wyrobów medycznych.

Jako że branża ta na całym świecie podlega ścisłym regulacjom prawnym, pierwotnym celem ISO 13485 jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. ISO 13485 jest normą samodzielną. W znacznej mierze opiera się na strukturze ISO 9001, ale zawiera pewne wymagania praktyczne dotyczące wyrobów medycznych, takie jak analiza ryzyka, produkcja sterylna i identyfikowalność, a także eliminuje pewne wymagania ISO 9001, które nie są niezbędne jako wymagania prawne. Z uwagi na te wyłączenia, organizacje certyfikowane według normy ISO 13485 nie mogą powoływać się na zgodność z ISO 9001, o ile nie spełniają wszystkich wymagań ISO 9001.

Związek z wymaganiami krajowymi dotyczącymi zatwierdzania sprzętu medycznego

Zgodny z prawem dostęp do rynku jest dla producentów sprzętu medycznego bardzo ważny. W ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy krajowe często przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). DNV zostało wyznaczone jako jednostka notyfikowana prowadząca oceny zgodności według Anneksu II, IV oraz V dyrektywy Medical Device Directive 93/42/EEC. Producenci posiadający certyfikat ISO 13485:2003 spełniają wszystkie wymagania dotyczące zarządzania jakością w odniesieniu do każdej klasy urządzeń objętych tą dyrektywą.

Ważne dokumenty

• ISO 14969:2005 – raport techniczny zawiera wytyczne stosowania wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością zawartych w ISO 13485:2003. Wytycznymi można posługiwać się, aby lepiej zrozumieć wymagania ISO 13485, gdyż pomagają one w zilustrowaniu niektórych spośród wielu metod i sposobów spełniania wymagań ISO 13485:2003.
• ISO 14971:2007 – norma ta określa procedurę, według której wytwórca może zidentyfikować zagrożenia związane z wyrobami medycznymi i akcesoriami do nich. Określa także procedurę szacowania i oceny zidentyfikowanych ryzyk, nadzorowania tych ryzyka oraz monitorowania skuteczności nadzoru. 

Od czego zacząć?

Aby przystąpić do certyfikacji, trzeba wdrożyć skuteczny system zarządzania zgodny z wymaganiami normy. DNV jest akredytowaną jednostką certyfikacyjną trzeciej strony. Zapewniamy odpowiednie szkolenia i certyfikację systemu zarządzania wg ISO 13485.