Technologie biomedyczne umożliwiają dziś stosowanie w praktyce niezwykłych osiągnięć wiedzy medycznej. DNV uczestniczy w przyznawaniu znaku CE sprzętowi medycznemu – który decyduje o życiu lub śmierci.
Notyfikacja DNV obejmuje około 600 wyrobów. Dyrektywa dotycząca sprzętu medycznego dotyczy wszystkich ogólnych urządzeń medycznych nie objętych Dyrektywą dotyczącą czynnie wszczepianych urządzeń medycznych (Active Implantable Medical Devices Directive) ani Dyrektywą dotyczącą diagnostyki in vitro (In Vitro Diagnostics Directive). DNV posiada status jednostki notyfikowanej dla wszystkich urządzeń medycznych objętych aneksami II i V Dyrektywy dotyczącej sprzętu medycznego.
Oferujemy następujące usługi:
Ocena/przegląd dokumentacji technicznej/projektowej
Zapewnianie jakości produkcji (w oparciu o ISO 13485)
Pełne zapewnianie jakości (ISO13485)
Dyrektywa dotycząca sprzętu medycznego została przyjęta 14 stycznia 1993 roku, w ramach procesu usuwania barier swobodnego ruchu, jak również zabezpieczania aspektów bezpieczeństwa urządzeń medycznych w krajach członkowskich EU/EFTA.
DNV wydało łącznie około 1100 certyfikatów. Obecnie DNV uczestniczy w ocenach CE urządzeń medycznych w Europie, Ameryce, Australii i Azji.
Jak DNV może pomóc
Jest rzeczą ważną, aby ludzie mający do czynienia z urządzeniami medycznymi wiedzieli, z czym wiąże się posiadanie znaku CE oraz że mogą temu znakowi ufać.
Bez znaku CE wyrób jest bezwartościowy. Gdy posiada oznakowanie CE, może wykonywać swoje funkcje, chronić i przedłużać życie.
DNV dysponuje wysoko wykwalifikowanym personelem, który prowadzi oceny CE u klienta. Posiadamy też na całym świecie 25 placówek uczestniczących w znakowaniu sprzętu medycznego znakami CE.
DNV jest członkiem Europejskiego Stowarzyszenia Jednostek Notyfikowanych ds. Urządzeń Medycznych (European Association of Notified Bodies for Medical Devices).
Tu piszemy o tym, jak spełnić wymagania dyrektywy.
Zapraszamy do kontaktu