Certyfikat ISO 13485 świadczy o dbałości o jakość wyrobów medycznych. Umożliwia wykazanie, że system zarządzania jakością danej organizacji przeszedł pomyślnie ocenę pod względem zgodności z wymaganiami przepisów oraz spełnienia potrzeb klientów.
Sprzęt medyczny oraz urządzenia do diagnostyki in vitro IVDD (In Vitro Diagnostic devices) stają się coraz ważniejszym obszarem opieki zdrowotnej, w związku z ich wpływem na zdrowie oraz wydatki na opiekę zdrowotną. Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od zwykłych bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty), sprzęt do badań przesiewowych i diagnozowania chorób oraz stanu zdrowia, po najbardziej zaawansowane diagnostyczne wyposażenie obrazujące oraz minimalnych rozmiarów sprzęt do chirurgii inwazyjnej.
Norma ISO 13485:2003 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Norma ta określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa. Została opracowana z przeznaczeniem do stosowania przez organizacje przy projektowaniu i rozwoju, produkcji, instalowaniu i serwisu wyrobów medycznych.
Jako że branża ta na całym świecie podlega ścisłym regulacjom prawnym, pierwotnym celem ISO 13485 jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. ISO 13485 jest normą samodzielną. W znacznej mierze opiera się na strukturze ISO 9001, ale zawiera pewne wymagania praktyczne dotyczące wyrobów medycznych, takie jak analiza ryzyka, produkcja sterylna i identyfikowalność, a także eliminuje pewne wymagania ISO 9001, które nie są niezbędne jako wymagania prawne. Z uwagi na te wyłączenia, organizacje certyfikowane według normy ISO 13485 nie mogą powoływać się na zgodność z ISO 9001, o ile nie spełniają wszystkich wymagań ISO 9001.
Związek z wymaganiami krajowymi dotyczącymi zatwierdzania sprzętu medycznego
Zgodny z prawem dostęp do rynku jest dla producentów sprzętu medycznego bardzo ważny. W ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy krajowe często przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). DNV zostało wyznaczone jako jednostka notyfikowana prowadząca oceny zgodności według Anneksu II, IV oraz V dyrektywy Medical Device Directive 93/42/EEC. Producenci posiadający certyfikat ISO 13485:2003 spełniają wszystkie wymagania dotyczące zarządzania jakością w odniesieniu do każdej klasy urządzeń objętych tą dyrektywą.
Dokumenty związane
PD ISO/TR 14969:2004 – raport techniczny zawiera wytyczne stosowania wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością zawartych w ISO 13485:2003. Wytycznymi można posługiwać się, aby lepiej zrozumieć wymagania ISO 13485, gdyż pomagają one w zilustrowaniu niektórych spośród wielu metod i sposobów spełniania wymagań ISO 13485:2003.
ISO 14971:2007 – norma ta określa procedurę, według której wytwórca może zidentyfikować zagrożenia związane z wyrobami medycznymi i akcesoriami do nich. Określa także procedurę szacowania i oceny zidentyfikowanych ryzyk, nadzorowania tych ryzyka oraz monitorowania skuteczności nadzoru.
Wymagania ISO 14971:2007 można stosować w odniesieniu do wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego, ale nie stosuje się do ocen klinicznych dotyczących stosowania sprzętu medycznego. Ponadto, norma nie określa możliwych do zaakceptowania poziomów ryzyka.
Co dalej?
Aby poddać się certyfikacji trzeciej strony, należy wdrożyć skuteczny system zarządzania, spełniający wymagania normy. Pierwszym krokiem jest wejście na drogę do certyfikacji.